本文摘要：自2015年开始，随着二代测序技术的成熟期所带给的成本上升，整个基因行业步入大爆发。

自2015年开始，随着二代测序技术的成熟期所带给的成本上升，整个基因行业步入大爆发。动脉网（微信号：vcbeat）此前公布的统计数据表明，累计到2017年11月底，国内基因检测领域融资总额多达10亿美元，同比快速增长219％。在国家层面的顶层设计中，基因检测也是作为发展精准医疗的最重要产业支柱。近年来，政府实施了多项政策，前进基因检测在根本性疾病早期筛查、个体化化疗等方面的临床应用于。

基因检测是为数不多的中国可以急弯转弯的领域。虽然基因检测被资本追赶，但某种程度也不时被传出“黑天鹅”事件，其中一个原因就是假阳性和假阴性问题频密，相当严重制约着行业发展。分子临床标准品，刚好需要解决问题这个行业痛点。

此前，国际市场上分子临床标准品主要供应商是英国基因检测标准品龙头企业HorizonDiscovery。今年早期的时候，HD和菁良基因签定了战略合作协议。HD不仅许可菁良用于标准品原材料的细胞系，并且全面移往其生产工艺和质控方式。此后，菁良基因利用自律研发或合作研发的模式，已完成了标准品的制取及销售。

据理解，菁良基因是迄今为止全球唯一一家被HD许可用于基因编辑细胞系的公司，这主要基于HD对菁良基因韦博士团队全球领先专业技术的信任。在菁良基因之前，分子临床标准品的国内市场完全一片空白。为了构建市场垦荒，提升基因检测准确率，韦良慎、李菁华两位剑桥博士创办了菁良基因。

未来，菁良基因将大大扩展标准品种类。为中国及全球用户获取分子临床标准品，并致力于前进中国的分子临床领域规范化进程。基因检测盛名之下，行业缺少统一标准基因检测领域在较慢蓬勃发展，但适当的标准品供应却比较迟缓。这也造成了现在有所不同实验室用于有所不同的基因测试方法，缺少统一的参照标准，缺少定性、定量的标准品用作监测检测方法和平台。

这一潜入问题，对于基因检测的各方都是痛点。以药企而言，随着肿瘤精准化疗时代的到来，基因检测沦为药物研发、临床精准用药中必不可少的一环。但目前在产品研发、临床检测、质检过程中，都没一个统一的标准。

对外，企业无法审定对第三方检验机构产品的准确度和灵敏度，对内，无法对自己的产品展开评判。菁良基因创始人韦良慎博士对动脉网记者说：“基因检测对于准确率和灵敏度的拒绝很高，然而行业中却缺少一个统一的参照标准。随着基因检测更加多地应用于到临床中，面向患者时，问题还不会更进一步突显。”标准品对于分子临床行业的意义，就如同不存在巴黎国际计量单位局的一千克标准物对于千克的意义。

体外临床行业中的试金石基因标准品的用于场景跨越基因检测整个产业链。源头的仪器开发商和试剂生产商可以在研发过程中用于标准品检测产品设计的准确度和灵敏度。

试剂生产商在产品上市之后可以将标准品包覆在试剂盒中。为涉及检测获取阳性和阴性的参考。对于公共机构来说，当公共卫生机构对分子临床实验室或者第三方检验机构展开资质证书时也某种程度必须标准品，对医学检验实验室展开能力审定。

除此之外，药企也某种程度必须分子临床的标准品。在预示临床中，药企必须取得药物精准的适用范围，对于靶向药物来说，如果效果很差，就不会面对注销风险。

所以精准用药对于药企来说也是刚刚须要。这个时候，药企还必须通过标准品来检验合作的第三方检测机构的检测能力。菁良基因创始人韦良慎博士说：“总的来说，在基因检测的任何一个环节都应当用于标准品，它除了可以协助证实产品本身的准确性、灵敏度、稳定性外，标准品还可以确认这一次的检测否顺利。

”在基因检测流程中，从采样到分析，它是一个必须很多步骤才能已完成的工作，任何一个环节都可能会经常出现人为性偏差。而标准品在其中正是扮演着了一个“试金石”的起到。

随着行业内部更加辽阔地用于这个“试金石”，它就起着行业红标准的起到。目前，菁良基因主要产品为肿瘤基因检测标准品。公司通过领先的技术许可和自主创新的优质标准化体系，研发和生产最优质和原始的、可定性和定量的可再生标准品。除了肿瘤领域，在近2年内，菁良基因还将利用现有平台扩展到母婴检测、遗传病、少见基因疾病、个人基因检测等领域。

同时，鉴于技术的可迁移性，公司也打算在近期进行传染病等其他领域标准品的研发。跨越整个行业，也就意味著具有极大的市场空间。我国癌症的人口基数可观，每年都有400多万追加癌症病人，这也就意味著适当的基因体外临床市场需求的快速增长。

菁良基因创始人李菁华指出：“体外临床市场是一个千亿级别的市场，NGS基因检测在其中占有最重要的比例，我们作为体外临床的供应链上游中的分支，激进估算，标准品市场低于在几十亿到百亿级别。”目前，华大、燃石、安诺等国内著名公司，都早已在试剂盒的研发中用于了菁良基因的产品。利用先发优势，维持市场领先地位菁良基因的两位创始人韦良慎博士和李菁华博士都毕业于剑桥大学。

韦良慎博士曾任剑桥大学企业家协会主席。对于创业这件事，有可能她们是新手，但是对于行业，两位博士毕竟耕耘行业多年的老兵。韦良慎博士曾任HorizonDiscovery新产品研发总监及亚太总监，参予研发了世界首创的基因检测标准品的研发工作，她设计的标准品曾取得TheScientist全球Top10创意发明者大奖。在负责管理新产品技术研发期间参予欧盟游离DNA实验室质评项目策划，研发出有的游离DNA标准品用作罗氏获得FDA批准后的产品研发以及阿斯利康全球的第三方检测项目等。

而李菁华博士则是曾筹划并重新组建了HorizonDiscovery的中国团队并负责管理亚太业务的扩展。自由选择在基因行业发展尤为快速增长的时间点回国投身份子临床标准品行业，李菁华博士回应：“菁良基因空缺了市场空白，这是我们的众多优势。一般来说，达成协议合作之后，企业是会替换原材料的。

另一个则是先发优势，产品越早紧贴市场，市场覆盖率越大，用于人群就越多，将不会产生一个普遍认为效应，更加能维持市场领先地位。”此前，菁良基因在天使轮取得了华大基因旗下基金奇迹之光的天使轮融资。

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